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January 6, 2015

国際多施設共同研究により非造影MRアンギオグラフィ―の臨床的有用性を世界レベルで立証

～ 腎動脈狭窄評価の有用性が臨床エビデンスとして論文掲載 ～

東芝メディカルシステムズ株式会社（本社：栃木県大田原市 社長：瀧口 登志夫）が後援する国際多施設共同研究 “REACT”（リアクト; REnal Artery Contrast-free Trial）の研究成果に関する論文が、AJR（American Journal of Roentgenology）January 2015, Volume 204,
Number 1にて、臨床エビデンスとして掲載されました。
本論文では、非造影撮像法であるTime-SLIP（Time-Spatial Labeling Inversion Pulse）法（注１）による腎動脈狭窄評価の臨床的有用性を、CTアンギオグラフィ―（CTA）と比較して立証しました。また、造影剤を用いるCTAと比べ、非造影撮像のTime-SLIP法が、安全な代替評価手法となり得る可能性を証明しました。

国際多施設共同研究の背景 

米国食品医薬品局（FDA）は、 2006年慢性腎疾患患者だけでなく末期腎疾患、急性腎不全の患者にガドリニウム系造影剤を使用することによって腎性全身性線維症（NSF）を発症する危険があるという警告を発表しました。現在NSFの効果的な治療法がないため、この病気を避けるためには予防が重要になります。そこで、ガドリニウム系造影剤を使わずに血管を高精細に描出可能な非造影MRAが広く注目されるようになりました。

国際多施設共同研究“REACT” 

腎動脈狭窄の診断ツールとしての非造影MRAの有用性を検証するため、当社は米国、フランス、スペイン、中国、日本の5カ国7施設（注２）と共同して国際多施設共同研究REACT （REnal Artery Contrast-free Trial） を立ち上げました。登録患者は75名（年齢:58±13歳 （平均±SD）、うち男性41人 （55%））で、被験者全員に対し、腎動脈狭窄の評価を目的として非造影腎MRA検査（注３）およびCTアンギオグラフィ（CTA）を実施し、データの解析が実施されました。
この研究ではCTAを参照基準としたとき、腎動脈狭窄の検出における患者ベースの非造影MRAの診断精度は 0.90、感度と特異度はそれぞれ 0.74、0.93でした。また、非造影MRAの画質評価は 96% の症例で "good" または "excellent" でした。これらの結果は、「ゴールドスタンダード」であるCTAと比較しても非造影MRAが腎動脈の有意狭窄 （>50% を有意狭窄と定義）の有無を判断する正確な手法であることを示しています。この結果は、2013年3月7日に開催された欧州放射線学会で、本国際多施設共同研究の首席研究者であるDr. Timothy Albert （米国　循環器診断センター所長） によって、「非造影腎MRAは非造影撮像の有用な手法であり、ガドリニウム系造影剤による腎性全身性線維症（NSF）や腎性線維化性皮膚症（NFD）といった稀ではあるが致命的となりうる多臓器線維化性疾患などの副作用のリスクを回避すると同時に、高い信頼性で患者さんを診断するための正確かつ非侵襲的な手法である」と発表されました。
このたび、本研究に関する論文がAJR（American Journal of Roentgenology）January 2015, Volume 204, Number 1に掲載され、非造影のTime-SLIP法が腎動脈狭窄評価に有用であることの臨床エビデンスを得ることが出来ました。造影剤を用いる従来のCTAと比べ、非造影撮像のTime-SLIP法は安全な代替評価手法として有用であり、現行の医療に新しい枠組みをもたらします。 

Dr. Timothy Albertは、この論文掲載に際して「REACTは、世界初の非造影MRA国際多施設共同研究であり、アジア・欧州・米国で行った評価の集大成です。Time-SLIP法は、ユーザにとって簡単に使える技術です。この手法により多様な患者グループ（人種）において、安全で確実な腎動脈狭窄検査ができることが証明されました。本研究REACTを通して東芝は、最新技術の開発･提供だけでなく、臨床エビデンスの構築･提供に大きく貢献しました。」と述べています。
当社社長の瀧口は「経営スローガンとしてとして揚げている「Made for Life™」に基づき、患者さんのリスクを最小限に抑えながら最善の治療に貢献できる優れた画像を提供できるよう開発を推進しています。REACTでは、造影剤を使用せずに腎動脈狭窄を検出できるようになったことが確認されました。当社独自の先進的非造影MRAは非侵襲的で痛みのない手法であり、ガドリニウム系造影剤に伴うリスクを排除するだけでなく、セットアップにかかる時間も短縮できるため、画質を損なうことなくより快適な、より短時間で終わるMR検査を患者さんに提供できます。」と語っています。

注１：Time-SLIP（Time-Spatial Labeling Inversion Pulse）法：腎臓疾患のある患者さんを含めた全ての患者さんに対する撮像の安全性を向上させるため、当社は造影剤なしでMRA検査を実施できる先進的な非造影MRA手法を開発しました。Time-SLIP法はこの非造影MRA手法のうちのひとつあり、東芝の全てのMRI装置で適用可能です。この手法は全身に適用可能で、血行動態の評価、機能評価、および血管構造物の描出に有用です。Time-SLIP法では見たい血管のみを選択的に描出することができるため、特に腎動脈、門脈系、肺動脈のように多方向に走行する複数の血管と複雑な血行動態をもっている血管の選択的描出に有用です。

注２：東京大学（日本）、Advanced Diagnostic Imaging Center（米国）、University of Texas Health Science Center at San Antonio（米国）、Imagerie Médicale du Bois de Verrières（フランス）、Fundació Puigvert（スペイン）、Centros Médicos Creu Blanca（スペイン）、Peking Union Medical College Hospital（中国） 

注３：1.5T MRI装置 EXCELART Vantage™ powered by Atlas と Vantage Titan™ の両方の装置を使用

【東芝メディカルシステムズについて】 

当社は、株式会社東芝 ヘルスケア社の一員として、疾病の早期診断、早期治療のための患者さんにやさしいさまざまな医療システム・サービスを世界135カ国以上に提供しています。
当社の経営スローガンである「Made for Life™」(患者さんのために、あなたのために、そしてともに歩むために)のもと、みんなが健康でいきいき生活できる社会の実現を目指します。
東芝メディカルシステムズ株式会社 ホームページ：http://www.toshiba-medical.co.jp/

【地球環境への取り組み】 

当社は、より良い地球環境の実現のため、開発、調達、製造、販売、サービス、廃棄段階まで一貫して環境への影響に配慮した医療機器・システムを提供しています。地球温暖化防止をはじめとし、医療放射線被ばくの低減、資源有効活用、化学物質の管理など推進し、地球との共生や豊かな価値の創造のために環境保全に取り組みます。
東芝メディカルシステムズ株式会社 環境活動：http://www.toshiba-medical.co.jp/tmd/company/env/
株式会社東芝 環境活動：http://www.toshiba.co.jp/env/jp/index_j.htm

Made for Life、EXCELART Vantage、Vantage Titanは東芝メディカルシステムズ株式会社の商標です。