SARS-CoV-2
国内臨床保存検体（輸送用培地を用いた鼻咽頭ぬぐい液）を用いた相関性試験成績（リアルタイムRT-PCR法との比較結果）
| 本製品 | |||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| リアルタイム
RT-PCR法 |
陽性 | 49 | 15 | 陽性一致率 | 76.6% |
| 陰性 | 0 | 20 | 陰性一致率 | 100% | |
| 全体一致率 | 82.1% | ||||
リアルタイムRT-PCR法で陽性となった検体のウイルス量と陽性一致率
| 換算ウイルス量
（RNAコピー/テスト） |
本製品陽性数/検体数 | 陽性一致率 |
| 10,000以上 | 7/7 | 100% |
| 1,000～10,000未満 | 10/11 | 90.9% |
| 200～1,000未満 | 22/24 | 91.7% |
| 100～200未満 | 6/12 | 50.0% |
| 1～100未満 | 4/10 | 40.0% |
最小検出感度※1
| 組換えSARS-CoV-2抗原 | 6.64 pg/mL |
| SARS-CoV-2 JPN/TY/WK-521
（国立感染症研究所株） |
203 RNAコピー/テスト |
※1：検体処理液中の濃度
インフルエンザウイルス
陰性鼻咽頭ぬぐい液へのウイルス分離培養添加試験
| A型：H1N1
（A/バージニアATCC3/2009） |
本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 38 | 0 | 陽性一致率 | 100% |
| 陰性 | 2* | 20 | 陰性一致率 | 90.9% | |
| A型：H3N2
（A/香港/8/68） |
本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 38 | 0 | 陽性一致率 | 100% |
| 陰性 | 2* | 20 | 陰性一致率 | 90.9% | |
| B型：
（B/バージニア/ATCC5/2012） |
本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 40 | 0 | 陽性一致率 | 100% |
| 陰性 | 0 | 20 | 陰性一致率 | 100% | |
* 既承認品の最小検出感度付近の陽性検体を使用
陰性鼻腔ぬぐい液へのウイルス分離培養添加試験
| A/バージニア/ATCC3/2009 | 本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 40 | 0 | 陽性一致率 | 100% |
| 陰性 | 0 | 20 | 陰性一致率 | 100% | |
| 全体一致率 | 100% | ||||
| A/香港/8/68 | 本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 40 | 0 | 陽性一致率 | 100% |
| 陰性 | 0 | 20 | 陰性一致率 | 100% | |
| 全体一致率 | 100% | ||||
| B/バージニア/ATCC5/2012 | 本製品 | ||||
| 陽性 | 陰性 | ||||
| 既承認品 | 陽性 | 38 | 1 | 陽性一致率 | 97.4% |
| 陰性 | 1 | 20 | 陰性一致率 | 95.2% | |
| 全体一致率 | 96.7% | ||||
最小検出感度
| A型インフルエンザウイルス | |
| A/バージニア/ATCC3/2009 | 1.0×10-1 pfu*2/mL |
| A/香港/8/68 | 2.0×10-1 pfu*2/mL |
| B型インフルエンザウイルス | |
| B/バージニア/ATCC5/2012 | 2.8×10-1 pfu*2/mL |
※2：pfu;Plaque Forming Unit（プラーク形成単位）
| 一般的名称 | SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイルスキット |
| 販売名 | SARSコロナウイルス抗原キット インフルエンザウイルスキット Rapiim SARS-CoV-2-N/Flu PRT-20101A |
| 承認番号 | 30500EZX00006000 |
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