1.抗原定量検査をPOCTで使用できます

既承認品の抗原定量検査と同等の感度・特異度を有しながら、A5用紙サイズの専用装置と簡易抗原キットと類似した簡単な操作で、設置スペースが限られ、臨床検査技師以外の医療従事者が検査に臨まれるPOCTで使用いただける抗原定量検査です(詳細は、電子添文1)をご覧ください)。
公立大学法人 横浜市立大学が開発した特異度が高い抗SARS-CoV-2抗体を採用しています。

1) キットのご使用に際し、電子化された添付文書(電子添文)をご参照ください。電子添文は独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pmda:https://www.pmda.go.jp/)の ホームページから検索することにより、閲覧可能です。(リンク

2.測定時間は15分です

専用装置に検査カートリッジを挿入・試料を滴下後2)、専用装置のスライドカバーを閉じると、自動的に測定が開始され、15分で定量値と判定結果が専用装置の画面に表示されます。

2) 試料を検査カートリッジに滴下する前に静置時間(5分~1時間以内)が必要です。

3.唾液検体も適応しています

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液に加え、唾液検体にも適応しています。鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液の採取と比べ、唾液採取では、検体採取者、及び採取時の管理等の制約が緩和3)されるため、医療従事者の配置に係る負担を軽減可能です。また、唾液は周囲への感染拡散リスクが低いと考えられているため、医療従事者の検査に伴う感染リスクを低減できます。

3) 最新の新型コロナウイルス感染症_病原体検査の指針(厚生労働省ホームページ)をご参照願います。

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一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
販売名 SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A
承認番号 30500EZX00014000