操作手順

以下は操作手順の概略です。必ず、電子添文1)の操作方法をご覧ください。
本製品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫より取り出し、検査カートリッジ、検体処理液、試薬付ノズルが使用温度範囲（15℃～30℃）となったことを確認してから開封し、開封後は直ちに使用してください。
Rapiim SARS-CoV-2-H 簡易操作説明動画　(4:32)

操作手順詳細説明動画1)
操作手順説明動画を最初から見る(8:06)
1．検査キット概要
2．キット同梱品
3．対象検体種について
4．唾液検体の試料調製前準備

1. 試料調製

検体を採取したスワブを検体処理液に浸し、よく絞り出した後、試薬付ノズルを図のようにしっかりと装着します。

動画による操作手順詳細説明1)
5．装置の電源投入
6．試料調製：カートリッジへの滴下前準備
　　検体処理液チューブで懸濁と、試薬付ノズル取付
マイクロチューブへ試料滴下
検体処理液チューブが本製品附属のマイクロチューブに対して垂直になるように、ゆっくりと逆さまにして、マイクロチューブに6滴滴下します。
  • マイクロチューブのフタを閉めて、5分～1時間程度静置します。

動画による操作手順詳細説明1)
7．マイクロチューブへ試料滴下
8．マイクロチューブへ試料滴下時の注意点
9．試料液の静置

2. 検査カートリッジセット

検査カートリッジを装置に固定します。 正しくセットされたことを音でお知らせします。

動画による操作手順詳細説明1)
カートリッジへの試料滴下準備
10．検査カートリッジを装置にセットする
11．静置完了したマイクロチューブ内の試料液をスポイトで吸引する

3. 試料滴下

マイクロチューブ内の試料液をスポイトで吸引し、カートリッジ滴下口へ全量または、滴下完了音がするまで滴下（吐出）します。液晶パネルに「カバー　トジル」と表示されます。スライドカバーを閉じると自動的に測定が開始されます。

動画による操作手順詳細説明1)
カートリッジへの試料滴下（吐出）
12．試料滴下穴と滴下位置・気泡に関する注意点
13．実際の試料液滴下の様子と注意点
14．カートリッジ滴下穴への滴下と液面変化、送液口試料吸い込みについて
15．試料液滴下完了と装置スライドカバーを閉じて自動測定開始

4. 表示

静置後、カートリッジに滴下（吐出）。装置のカバーを閉じると自動的に測定が開始され15分で減衰率および「＋/－」判定結果が表示されます。

＜判定例＞
　＋：陽性判定　　－：陰性判定
　Ｐ：陽性判定　　Ｎ：陰性判定
　％：減衰率（カットオフ値＊））

＊）免疫光導波検出法により、出射光の測定することにより、SARS-CoV-2抗原の濃度を定量的に測定しています。
また、この値をカットオフ値と比較することで、COVID-19の陽性又は陰性を判定します。
<1>陰性：減衰率がカットオフ値（12.8%）未満を示す試料は陰性と判定します。
<2>陽性：減衰率がカットオフ値（12.8%）以上を示す試料は陽性と判定します。
詳細はSARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A 電子添文1)をご覧ください。


動画による操作手順詳細説明1)
測定結果表示について
16．判定結果：減衰率/＋/－
17．測定終了方法

１）検査キットをご使用の際は、電子化された添付文書（電子添文）をご参照ください。電子添文はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の、体外診断用医薬品情報検索サイトから閲覧いただけます。
→（Pmda：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/）
検査キットの情報は、次の通りです。
販売名：SARSコロナウイルス抗原キットRapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A

検体採取方法

検体採取方法の詳細は最新の新型コロナウイルス感染症_病原体検査の指針（厚生労働省ホームページ）をご覧ください。

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Rapiim抗原検査キットをご使用の際は、蛋白質分析装置Rapiim Eye 10が必要となります。同装置は販売または、レンタルにてご提供いたします。

導入方法

一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
販売名 SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A
承認番号 30500EZX00014000