操作手順

以下は操作手順の概略です。必ず、電子添文1)の操作方法をご覧ください。
本製品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫より取り出し、検査カートリッジ、検体処理液、試薬付ノズルが使用温度範囲(15℃~30℃)となったことを確認してから開封し、開封後は直ちに使用してください。

1. 試料調製

検体を採取したスワブを検体処理液に浸し、よく絞り出した後、試薬付ノズルを図のようにしっかりと装着します。

動画による操作手順詳細説明1)
5.装置の電源投入
6.試料調製:カートリッジへの滴下前準備
  検体処理液チューブで懸濁と、試薬付ノズル取付
マイクロチューブへ試料滴下
検体処理液チューブが本製品附属のマイクロチューブに対して垂直になるように、ゆっくりと逆さまにして、マイクロチューブに6滴滴下します。
  • マイクロチューブのフタを閉めて、5分~1時間程度静置します。

動画による操作手順詳細説明1)
7.マイクロチューブへ試料滴下
8.マイクロチューブへ試料滴下時の注意点
9.試料液の静置

2. 検査カートリッジセット

検査カートリッジを装置に固定します。 正しくセットされたことを音でお知らせします。

動画による操作手順詳細説明1)
カートリッジへの試料滴下準備
10.検査カートリッジを装置にセットする
11.静置完了したマイクロチューブ内の試料をスポイトで吸引する

3. 試料吐出

マイクロチューブ内の試料をスポイトで吸引し、カートリッジ滴下口へ全量または、滴下完了音がするまで吐出します。液晶パネルに「カバー トジル」と表示されます。スライドカバーを閉じると自動的に測定が開始されます。

動画による操作手順詳細説明1)
12.カートリッジへの試料吐出。試料滴下穴と吐出位置
13.スポイトで滴下穴に吐出する際の気泡について
14.実際の試料吐出の様子
15.カートリッジ滴下穴への吐出と液面変化、送液口への試料吸い込みについて
16.試料吐出完了と装置スライドカバーを閉じて自動測定開始

4. 表示

静置後、カートリッジに吐出。装置カバーを閉じると自動的に測定が開始され15分で減衰率および「+/-」判定結果が表示されます。

<判定例>
 +:陽性判定  -:陰性判定
 P:陽性判定  N:陰性判定
 %:減衰率(カットオフ値*)

*)免疫光導波検出法により、出射光の測定することにより、SARS-CoV-2抗原の濃度を定量的に測定しています。
また、この値をカットオフ値と比較することで、COVID-19の陽性又は陰性を判定します。
<1>陰性:減衰率がカットオフ値(12.8%)未満を示す試料は陰性と判定します。
<2>陽性:減衰率がカットオフ値(12.8%)以上を示す試料は陽性と判定します。
詳細はSARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A 電子添文1)をご覧ください。


動画による操作手順詳細説明1)
測定結果表示について
17.判定結果:減衰率/+/-
18.測定終了方法

1)検査キットをご使用の際は、電子化された添付文書(電子添文)をご参照ください。電子添文はPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の、体外診断用医薬品情報検索サイトから閲覧いただけます。
→(Pmda:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/
検査キットの情報は、次の通りです。
販売名:SARSコロナウイルス抗原キットRapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A

検体採取方法

検体採取方法の詳細は最新の新型コロナウイルス感染症_病原体検査の指針(厚生労働省ホームページ)をご覧ください。

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一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
販売名 SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A
承認番号 30500EZX00014000