国内臨床検体を用いた相関性試験

キットのご使用に際し、電子化された添付文書（電子添文）をご参照ください。電子添文は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pmda:https://www.pmda.go.jp/）の ホームページから検索することにより、閲覧可能です。（リンク）


 

　
■鼻咽頭ぬぐい液
国内臨床検体を用いた相関性試験成績（リアルタイムRT-PCR法との比較結果）
判定一致率
本製品
陽性 陰性
リアルタイム
RT-PCR法		 陽性 66  6   陰性一致率 91.7% 
陰性 7※1  57   陰性一致率 89.1% 
※1 リアルタイムRT-PCR法で陰性、本製品で陽性となった7例に対して、感染研法に指定されていない核酸検査キットによる結果は陽性が6例、陰性が1例であった。

RNAコピー数毎の本製品及び既承認品（抗原定量検査法）のリアルタイムRT-PCR法に対する判定一致率
コピー数
［copies/well］		 本製品陽性数／検体数
（判定一致率）		 既承認品陽性数／検体数
（判定一致率）
 10,000 以上 44/45  （97.8%） 44/45  （97.8%）
 1,000 ～ 10,000 未満 10/10  （100.0%） 6/10  （60.0%）
 200 ～ 1,000 未満 7/7  （100.0%） 1/7  （14.3%）
 100 ～ 200 未満 1/2  （50.0%） 0/2  （0.0%）
 1 ～ 100 未満 4/8  （50.0%） 1/8  （12.5%）

　
■唾液
国内臨床検体を用いた相関性試験成績（リアルタイムRT-PCR法との比較結果）
判定一致率
本製品
陽性 陰性
リアルタイム
RT-PCR法		 陽性 36  32   陰性一致率 52.9% 
陰性 0  59   陰性一致率 100.0% 

RNAコピー数毎の本製品及び既承認品（抗原定量検査法）のリアルタイムRT-PCR法に対する判定一致率
コピー数
［copies/well］		 本製品陽性数／検体数
（判定一致率）		 既承認品陽性数／検体数
（判定一致率）
 10,000 以上 32/39  (82.1%)  29/30  (96.7%) 
 1,000 ～ 10,000 未満 4/13  (30.8%)  1/9  (11.1%) 
 200 ～ 1,000 未満 0/10  (0%)  0/5  (0%) 
 100 ～ 200 未満 0/11  (0%)  0/1  (0%) 
 1 ～ 100 未満 0/5  (0%)  0/1  (0%) 

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Rapiim抗原検査キットをご使用の際は、蛋白質分析装置Rapiim Eye 10が必要となります。同装置は販売または、レンタルにてご提供いたします。

導入方法

一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
販売名 SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-H PRT-C2H01A
承認番号 30500EZX00014000