国内臨床保存検体を用いた相関性試験

陰性検体へのウイルス分離培養液添加試験
最小検出感度(例示)

国内臨床保存検体を用いた相関性試験(2020年相関性試験より)

 


鼻咽頭ぬぐい液
本製品
陽性陰性合計
既承認品陽性17 17  陽性一致率(感度)100% 
陰性8*1 70*2 78  陰性一致率(特異度)89.7% 
合計25 70 95  全体一致率91.6% 
*1:不一致8例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は8例全て陽性であった。
*2:陰性70例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は、陽性40例、陰性30例であった。

本製品
陽性陰性合計
リアルタイム
RT-PCR
陽性47 40 87  陽性一致率(感度)54.0% 
陰性30 30  陰性一致率(特異度)100% 
合計47 70 117  全体一致率65.8% 

リアルタイムRT-PCR法で陽性となった検体のウイルス量と本製品の陽性一致率

 
換算ウイルス量
(RNAコピー/テスト)
本製品陽性数/検体数(陽性一致率)
1,600以上24/24(100%)
400以上38/38(100%)
100以上46/49(93.9%)
陽性全体47/87(54.0%)

陰性検体へのウイルス分離培養液添加試験

 


鼻咽頭ぬぐい液
換算ウイルス量
(RNAコピー/テスト)
測定数判定数判定一致率
陽性陰性
陽性10 10 100% 
陰性10 10 100% 
 


鼻腔ぬぐい液
換算ウイルス量
(RNAコピー/テスト)
測定数判定数判定一致率
陽性陰性
陽性10 10 100% 
陰性10 10 100% 

最小検出感度

最小検出感度
 6.64 pg/mL 組換えSARS-CoV-2抗原
 203 RNAコピー/テスト PN/TY/WK-521 国立感染症研究所株

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一般的名称SARSコロナウイルス抗原キット
販売名SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-N PRT-C2N01A
承認番号30200EZX00083000
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