国内臨床保存検体を用いた相関性試験

陰性検体へのウイルス分離培養液添加試験
最小検出感度（例示）

国内臨床保存検体を用いた相関性試験（2020年相関性試験より）

　


鼻咽頭ぬぐい液
本製品
陽性 陰性 合計
既承認品 陽性 17  0  17   陽性一致率（感度） 100% 
陰性 8*1  70*2  78   陰性一致率（特異度） 89.7% 
合計 25  70  95   全体一致率 91.6% 
*1：不一致8例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は8例全て陽性であった。
*2：陰性70例に対して、リアルタイムRT-PCR法による結果は、陽性40例、陰性30例であった。

本製品
陽性 陰性 合計
リアルタイム
RT-PCR		 陽性 47  40  87   陽性一致率（感度） 54.0% 
陰性 0  30  30   陰性一致率（特異度） 100% 
合計 47  70  117   全体一致率 65.8% 

リアルタイムRT-PCR法で陽性となった検体のウイルス量と本製品の陽性一致率

　
換算ウイルス量
（RNAコピー/テスト）		 本製品陽性数/検体数 （陽性一致率）
1,600以上 24/24 （100％）
400以上 38/38 （100％）
100以上 46/49 （93.9%）
陽性全体 47/87 （54.0%）

陰性検体へのウイルス分離培養液添加試験

　


鼻咽頭ぬぐい液
換算ウイルス量
（RNAコピー/テスト）		 測定数 判定数 判定一致率
陽性 陰性
陽性 10  10  0  100% 
陰性 10  0  10  100% 
　


鼻腔ぬぐい液
換算ウイルス量
（RNAコピー/テスト）		 測定数 判定数 判定一致率
陽性 陰性
陽性 10  10  0  100% 
陰性 10  0  10  100% 

最小検出感度

最小検出感度
　6.64 pg/mL 　組換えSARS-CoV-2抗原
　203 RNAコピー/テスト 　PN/TY/WK-521　国立感染症研究所株

sou

Rapiim抗原検査キットをご使用の際は、蛋白質分析装置Rapiim Eye 10が必要となります。同装置は販売または、レンタルにてご提供いたします。

導入方法

一般的名称 SARSコロナウイルス抗原キット
販売名 SARSコロナウイルス抗原キット Rapiim SARS-CoV-2-N PRT-C2N01A
承認番号 30200EZX00083000