特徴
■ 迅速に、新型コロナウイルスの遺伝子を検出・検体から抽出された新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAを蛍光LAMP法*1で検出。
・調製した試薬に抽出RNAを添加して装置にセット、ウォームアップは不要で約20分で測定が完了。
■ 小型で持ち運びが可能な装置、多様な場面での活用を実現
・装置は小型軽量で、約３時間バッテリ駆動が可能。
・装置本体の液晶ディスプレイで、測定条件の入力、リアルタイムに検出状況の確認が可能。
操作概要
基本仕様
| 名称 | 新型コロナウイルス 検出試薬 Genelyzer KIT |
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形式名
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FGNK-0005A |
| 製品構成 |
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| 包装単位 | 48テスト分 |
| 貯法 | -50℃～-20℃ |
| 有効期間 | 製造月含めて6カ月 |
| 対象検体 | 検体からのRNA抽出液*2 |
| 検出方式 | 蛍光LAMP法 |
| 検査時間 | 20分（遺伝子増幅工程） |
本製品は、新型コロナウイルスに特徴的な遺伝子配列を増幅することができるキットですが、遺伝子配列の突然変異、検体中のRNAの断片化、不純物の影響などにより、正確な検出結果を得られない可能性があります。
必要設備、器具・試薬等
＜検査環境＞検体の取扱いにあたっては、省庁等により発行されている最新の検査指針等*3を参照してください。
＜抽出器具・試薬＞
市販の核酸抽出キットをご使用ください。
抽出キットの製品例は、最新の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV（国立感染症研究所が作成）」等を参照してください。
＜遺伝子検出＞
以下の弊社製品を別途ご用意ください。
・消耗品：専用チューブストリップ（OP-0008-50／OP-0008-500）
・備 品：クーリングブロック（GBLOCK-01／GBLOCK-02／GBLOCK-03）
・機 器：等温増幅蛍光測定装置（GenelyzerFII／FIII）
その他、以下の市販品をご準備ください。
・各種マイクロピペット、およびマイクロピペット用チップ
・各種マイクロチューブ（1.5 mLまたは2 mL）
・マイクロチューブ用遠心機
・氷または保冷ラック
*1 LAMP法(Loop-Mediated Isothermal Amplification):栄研化学株式会社開発による核酸増幅法
*2 鼻咽頭ぬぐい液、唾液を検体として用いた実績がございます。
*3 例：「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（厚生労働省より公表）
検出結果の表示例
ご注意
本製品は研究用試薬です。医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けていません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所）に記載され、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（厚生労働省 令和２年３月５日保医発0305 第１号 通知）により保険適用の対象となっております。
社名変更のお知らせ: 弊社は2018年1月4日より、東芝メディカルシステムズ株式会社からキヤノンメディカルシステムズ株式会社へ社名を変更いたしました。本Webサイトの一部には、旧社名が表示されている場合がございます。
