新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect / Genelyzer KIT (研究用)

 
体外診断用医薬品はこちら
蛍光LAMP法により、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のRNAを検出するための試薬キットです。

唾液を簡便に前処理し、最短30分で核酸検出検査を行います。

試薬キットは、等温遺伝子増幅装置　Genelyzer (ジェネライザー) Fシリーズを使用します。

装置は測定検体数に応じて3ラインアップ。

機種により同時に最大6検体、12検体、72検体の検査が可能です。

迅速、簡便操作、少量～大量検体の等温遺伝子増幅を実現

短時間検出: 唾液受付から最短30分。被検者を待たせません。

簡便前処理: 前処理は、唾液から前処理試薬添加のあと90℃5分の加熱のみ。作業される方の負担を低減します。

選べる装置ラインアップ: Genelyzer Fシリーズは3機種。機種により同時に最大6検体、12検体、72検体の検査が可能。少量検体から多検体まで対応できます。

唾液受付から最短約30分で検出

事前に「試薬調製」を行うことで、唾液検体の前処理から結果判明まで約30分と迅速検査を実現。

前処理試薬を添加したあと、90℃5分の加熱することで、ウイルスの不活化、核酸の抽出を行います。

抽出した核酸を、増幅反応液に添加し、等温遺伝子増幅装置　Genelyzer（ジェネライザー）Fシリーズで検査スタート。

結果は、Genelyzer Fシリーズのタッチパネル上に、20分後に自動表示されます。

LAMP法とは?

栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法（Loop-Mediated Isothermal Amplification）です。

新型コロナウイルスRNA検出試薬　LAMPdirect / Genelyzer KITは、国立大学法人　長崎大学とともに開発を行いました。

厚生労働省による「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」に、リアルタイムPCR法、抗原検査法とともに、 LAMP法が等温核酸増幅法として記載されています。

キヤノンメディカルシステムズは、蛍光検出方式を採用（蛍光LAMP法）。

Genelyzer Fシリーズのタッチパネル上で、リアルタイムに結果を確認できます。

新型コロナウイルスRNA検出試薬　LAMPdirect / Genelyzer KITの試薬キット構成

試薬キットには、①検体前処理試薬、➁蛍光LAMP試薬、が梱包されています。

「①検体前処理試薬」、により唾液検体の前処理を行います。

前処理で抽出された核酸と、「➁蛍光LAMP試薬」を混合し、核酸検出検査を行います。

試薬キットには陽性コントロールと陰性コントロールが付属。核酸検出検査のコントロールとして使用頂きます。

基本仕様

　名称 新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect
Genelyzer KIT
　形式名
 FGNK-0006A/J1 FGNK-0006A/J2
　製品構成
  • <検体前処理試薬>
  • LAMPdirect（1500 μL×1 本）
  • <蛍光LAMP試薬>
  • プレミックス試薬（1000 μL×6 本）
  • 20×逆転写酵素溶液（20 μL×1 本）
  • 陽性コントロール（300 μL×1 本）
  • 陰性コントロール（1000 μL×1 本）
  • <検体前処理試薬>
  • LAMPdirect（240 μL×1 本）
  • <蛍光LAMP試薬>
  • プレミックス試薬（1000 μL×1 本）
  • 20×逆転写酵素溶液（8 μL×1 本）
  • 陽性コントロール（300 μL×1 本）
  • 陰性コントロール（1000 μL×1 本）
　包装単位 288反応 48反応
　有効期間 製造月を含め6カ月 製造月を含め6カ月
　貯法 -20℃
　対象検体 唾液 (PBS(-)希釈済)
　検出方式 蛍光LAMP法
　検出時間 20分（遺伝子増幅工程）

等温遺伝子増幅装置 Genelyzer (ジェネライザー) Fシリーズの特長

Genelyzer Fシリーズは、同時に処理する検体数に応じて3ラインアップを用意。

Genelyzer FIII, FII, F-MSは、8連チューブストリップがセットできるスロットがそれぞれ1、2、12か所あります。

8連チューブストリップは1本で最大6検体まで検査できるため、Genelyzer FIII, FII, F-MSでそれぞれ、最大6検体、12検体、72検体まで検査できます。

Genelyzer FIII ,FIIは軽量かつコンパクト。専用アタッシュケースによる持ち運びも可能です

Genelyzer Fは割り込み処理、多検体処理が可能

Genelyzer FII, F-MSは、8連チューブストリップがそれぞれ2スロット、12スロット分、挿入することが可能です。

各スロットは独立制御のため、検査をしていない空きスロットがあれば、割り込み検査が出来ます。

Genelyzer F-MSは、8時間稼働させた場合、最大1,152検体まで測定可能です。

Genelyzer Fは簡便タッチパネル操作

Genelyzer Fシリーズは全ての機種でタッチスクリーンを搭載。

核酸検出スタートも、8連チューブストリップをセットし、事前に登録しておいたプログラムを呼び出し、「Start」ボタンを押下するだけ。

結果は、タッチパネル上に20分後に自動結果表示されます。

検出性能

新型コロナウイルスRNA検出試薬　LAMPdirect / Genelyzer KITは、
厚生労働省及び国立感染症研究所による、
「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査法について」 (2020年10月23日版)において、陰性一致率100%、陽性一致率90%として結果が公表され、
行政検査に使用可能です。

装置・試薬活用事例

移動式
新型コロナウィルス検査サービス

キヤノンメディカルシステムズは、コンテナを保有する株式会社Sanseiと共同で、オンサイト検査を行うお客さまのサポートを行っております。

移動式　新型コロナウイルス検査サービス

関連製品

新型コロナウイルスRNA検出試薬 LAMPdirect / Genelyzer KITの他、以下の消耗品・備品をお買い求めください。
弊社のチューブストリップは、特殊構造の専用品です。一度フタを閉じたら、開かないロック構造を採用。
遺伝子増幅後のコンタミネーションを防止します。
チューブストリップ専用の「クーリングブロック」です。

クーリングブロックにチューブストリップを挿入し、氷上に置いたまま、試薬を冷却した状態で試薬混合します。
Genelyzer FIII, FII用の専用持ち運びケースです。

名　称 形　式　名 内　容
　チューブストリップ（50 STRIPS） 　OP-0008-50 　8連チューブストリップ 50本入り
　チューブストリップ（500 STRIPS） 　OP-0008-500 　8連チューブストリップ 500本入り
　クーリングブロックA 　GBLOCK-01 　クーリングブロック 1個入り
　クーリングブロックA&B 　GBLOCK-03 　クーリングブロック 2個入り
　ロバストキャリーケースII 　OP-CASE2 　Genelyzer FII専用持ち運びケース
　ロバストキャリーケースIII 　OP-CASE3 　Genelyzer FIII専用持ち運びケース

ご使用にあたっての注意点

本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証などを受けていません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課　国立感染症研究所　2020年10月23日版）に記載され、厚生労働省の通知により保険適用の対象となっています。また、本試薬の使用には、専用装置 Genelyzer Fシリーズ に加え、分注ピペット、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取扱技術を要します。

お問合せ

詳細説明資料、説明要望などお気軽に以下ページからお問合せください。

sou