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August 3, 2020

「新型コロナウイルスRNA検出試薬　Genelyzer KIT」研究用試薬の販売開始について

キヤノンメディカルシステムズ株式会社（本社：栃木県大田原市　代表取締役社長：瀧口　登志夫）は、「新型コロナウイルスRNA検出試薬　Genelyzer KIT（以下、本試薬）」 を研究用試薬として、９月１日より販売を開始します。本試薬は、専用装置Genelyzer Ｆシリーズを用いて迅速に新型コロナウイルス遺伝子を検出するものです。

本試薬は、遺伝子検出法である蛍光LAMP法(注１)を用い、国立大学法人　長崎大学とともに開発したものです。本試薬と専用装置 Genelyzer Fシリーズを用いた迅速遺伝子検出システム（以下、本システム）は３月に性能評価の結果が公表され、行政検査に使用することが可能となりました（注２）。本システムについて、これまで実用化研究(注３)を進めてきており、４月末の長崎クルーズ船乗組員集団感染例での行政検査などで実運用されています。迅速、高感度な遺伝子検出を実現するとともに、バッテリー駆動が可能なモバイル、コンパクトな特長を有しています。
世界的にも感染収束の先行きが見えない中、新型コロナウイルス遺伝子検査の間口を少しでも広げ、感染症対策に寄与することにより、社会の安心・安全に貢献していきます。

注意：本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けていません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査方法について」（厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所　2020 年7 月8日版）に記載され、厚生労働省の通知により保険適用の対象（注４）となっています。また、本キットの使用には、専用装置 GenelyzerＦシリーズ（https://jp.medical.canon/products/dnachip/genelyzer_F/）に加え、分注ピペット、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取り扱い技術を要するため、それらを具備した施設・機関への販売に限らせて頂きます。

(注１) 栄研化学株式会社が開発した核酸増幅法であるLoop-Mediated Isothermal Amplification (LAMP法)。
(注２) https://jp.medical.canon/News/PressRelease/Detail/56033-834
(注３）事業名：厚生労働科学研究費補助金「新興・再興感染症のリスク評価と危機管理機能の実装のための研究」（研究統括：国立保健医療科学院　齋藤智也部長「運用法、社会実装の推進に関する研究」）
(注４)厚生労働省保険局医療課「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305 第１号）